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过氧化氢灭菌验证的问题

发布时间:2018年07月10日信息来源:泰安佳达化工

  近年来,过氧化氢蒸汽灭菌技术越来越受无菌制药界的重视。但是,统观国内绝大多数的过氧化氢蒸汽灭菌技术应用案例,不难发现众多过氧化氢蒸汽灭菌技术开发商或者使用者对过氧化氢灭菌技术及过氧化氢的灭菌验证的认识存在一定的误区。本文将对过氧化氢蒸汽灭菌及验证所面对的相关问题进行探讨。

过氧化氢灭菌验证的问题

  过氧化氢是一种具有高消毒能力、无毒副残留的消毒剂,常被用来对具有潜在生物危害的场所或空间进行消毒或灭菌。近年来,过氧化氢蒸汽灭菌技术越来越受制药界的重视,因此市面上涌现了大量的过氧化氢蒸汽发生装置,有称为“干”式的,有称为“湿”式的,还有称为“真空”式的,甚至还有称为“干雾”式的等等。面对如此众多的过氧化氢灭菌新设备和新工艺,如何科学全面地验证过氧化氢的灭菌是当前过氧化氢灭菌技术应用的一个棘手问题。统观国内绝大多数的过氧化氢蒸汽灭菌技术应用案例,诸如灭菌要求不明确、验证程序不规范及常规监测不重视等问题是屡见不鲜,本文将对过氧化氢蒸汽灭菌及验证所面对的相关问题进行探讨。

过氧化氢灭菌验证的问题;

(1)过氧化氢灭菌效果的要求

  灭菌是指杀灭细菌及其细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的过程。它是不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的特殊过程。国际上,为了量化“无菌”的标准,提出“无菌保证水平”的概念,并以此来评价灭菌的杀灭效果。我国及欧美药典都将无菌保证水平值不大于百万分之一作为最终灭菌产品的无菌保证要求。

  关于过氧化氢蒸汽灭菌的灭菌效果的要求,国内外对此一直争论不休。通常而言,国际上将过氧化氢蒸汽的净化处理过程视为“除染”,而不是“灭菌”。因此,要求过氧化氢蒸汽的灭菌效果达到最终灭菌产品的灭菌要求似乎是不太明智的。正是如此,不难发现在国际权威的相关法规和指南上,如表1所示,过氧化氢灭菌效果的要求不是要求该工艺的无菌保证水平值低于SAL(10-6),而相替代的是达到孢子对数降值为6 SLR是足够的。

过氧化氢灭菌验证的问题

  就应用过氧化氢蒸汽灭菌技术于隔离器或其他设备的而言,“美国注射药物协会”(PDA)第34号技术报告提到:“不与药品直接接触的部件或设备的灭菌要求与直接和药品相接触的部件或设备的灭菌要求是不相同的。通过完全杀灭具有较强抗性的孢子量为103的生物指示剂(相当于杀死5-log或更高的灭菌水平),能足够保证隔离器内部没有可检测的微生物”。而“美国食品及药物管理局”(FDA)则推荐到,应用过氧化氢蒸汽对无菌制药领域的隔离器进行灭菌,其灭菌能力达到4~6log是比较合适的。

  就过氧化氢灭菌水平要求而言,作者认为除了考虑无菌保证水平外,还应考虑实际应用条件、人员安全、环境破坏及灭菌验证方法等条件。目前,过氧化氢蒸汽灭菌应用的场合有洁净室、实验室、疾控中心、航天飞机舱、救护车、传递窗、隔离器、生物安全柜等区域,而这些区域的内部表面并未与药品或产品直接接触。而在应用过氧化氢蒸汽对这些区域进行灭菌的验证过程中,要求该灭菌工艺的非无菌单元概率值(PNSU)低于千分之一是可以接受的。

  但是,仅要求过氧化氢蒸汽灭菌处理的效果致使挑战生物指示物的孢子对数降值为6 SLR是远远不够的。对于不同灭菌场合或灭菌区域而言,初始生物负载水平参差不齐。而且,也难以保持初始生物负载水平稳定。因此,就特定区域进行过氧化氢蒸汽灭菌的灭菌验证而言,如果初始生物负载的数量及抗性超出预期,那么,最终的非无菌单元概率值(PNSU)是远远高于无菌保证水平值的。



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